미국의약품 규제 동향 브리프 2023년 4월 제9호

[목차]

– FDA 의료제품 규제에서 환자 참여 동향
– 의약품 외부 대조 임상시험 설계 및 수행 시 고려사항에 대한 가이던스 발표
– 최근 미국 FDA 허가 신약의 개발기업 동향 분석

■ 동향 단신
– 2022년 FDA 신약 허가 동향
– 신생아 제품 개발에서 장기(long-time) 신경발달 안전성 연구를 위한 가이던스 발표
– 항암제의 조건부허가를 위한 임상시험 시 고려사항 가이던스 발표
– 바이오시밀러 규제과학 시범연구 로드맵 발표
– Office of New Drugs 규제과학 연구 프로그램과 2021년 성과 발표
– CDER 품질관리성숙도(QMM) 파일럿 프로그램 결과와 시사점 발표
– 2021년 의약품, 생물의약품 PMR/PMC 결과보고서 발표
– 의약품 제조에서 인공지능 활용에 대한 Discussion paper 발표
– GAO, 의약품 첨단제조기술 도입에 관한 FDA의 활동 평가보고서 발표
– 생물의약품의 단백질 응집체 특성 파악을 위한 인공지능/기계학습 기반의 이미지 분석
– FDA 승인 의약품에 대한 임상 3상시험 유효성 분석 결과
– 의료기기 전주기 자문 프로그램(TAP) 시범사업 실시
– FDA 2024년 예산 요구 관련 주요 내용
– FDA 2024년 예산 요구 관련 법령 개정 제안 사항

■ 관련 가이드라인 등
– FDA Guidance (2023. 1. ~ 2023. 4.)
– MAPP (2023. 1. ~ 2023. 4.)

유럽, 일본 의약품 규제 동향 브리프 2023년 4월 제9호

[목차]

– EMA/HMA의 빅데이터 운영위원회(BDSG)의 2022년 활동성과
– MHRA 법정 수수료 부과체계 변화 동향
– 유럽 제약산업의 R&D 투자 동향

■ 유럽의 최근 의료제품 규제 소식
– EMA, 임상시험 승인 신청 시스템 일원화
– EMA, 임상시험의 전산 시스템 및 전자데이터에 대한 가이드라인 발표
– EMA, 2022년 의약품 허가 현황 공개
– EMA, 바이오시밀러 대체가능성 허용에 대한 Q&A 발표
– EMA, 소아용 의약품 개발 성과에 대한 보고서 발표
– EMA, EC, HMA, 항생제 공급 부족에 대한 공동 성명서 발표
– EMA, 고위험 의료기기 제조업체에 과학 자문 제공 파일럿 실시
– EMA, 공중보건 비상사태시 중요 의료기기를 관리하는 역할 추가
– EMA, 2025년 규제 과학 전략의 중간보고서 발표
– EMA, DARWIN EU® 첫 번째 연구 완료
– 임상시험 승인 간소화를 위한 임상시험 규제 개편 추진
– MHRA의 줄기세포은행에서 줄기세포 치료제 생산 로봇 시험
– 환자참여 전략의 2022년 성과
– 치료현장 제조(point of care) 혁신제품을 위한 세계 최초 프레임워크 법안 추진
– 인공지능 및 소프트웨어 의료기기 관련 다양한 규제 지침을 안내하는 가이던스 발행

■ 일본의 최근 의료제품 규제 소식
– 의약품의 임상시험 실시 기준 Q&A 발표
– 임상시험의 전자적 동의에 대한 주의사항
– 의약품 투여 관련 피임의 필요성 등에 대한 지침 발표

■ 관련 가이드라인 등 
– EMA Regulatory and Procedure Guidance (2023. 1. ~ 2023. 4.)
– EMA Scientific Guidelines (2023. 1. ~ 2023. 4.)
– UK Regulatory and Procedure Guidelines (2023. 1. ~ 2023. 4.)
– UK Scientific Guidelines (2023. 1. ~ 2023. 4.)
– 일본 후생노동성, PMDA 통지문 등 (2023. 1. ~ 2023. 4.)